我们在美国旧金山湾区拥有美国GMP认证的生产车间,可进行1000L规模和500L规模的生产。
我们在中国I/II期临床药物生产基地目前拥有2条符合GMP要求的200L/500L蛋白药物中试原液生产线,能够满足GMP要求的细胞株构建平台,以及与之相配套的公用工程系统。
同时,我们拟建成符合中国、美国及欧盟GMP标准的十万升规模的原液生产线。新基地厂房和生产设施将依据美国、欧盟和中国cGMP的要求设计、建设。届时我们将实现:
每条生产线拥有独立的细胞扩增,细胞培养和纯化区域(包括单独的病毒处理前和病毒处理后的下游工艺区域)。无论是2000L、500L还是200L的细胞培养,我们都将使用一次性生物反应器。并且,在整个上游和下游的工艺中也可根据客户的要求采用一次性技术。
可提供从中试规模(200L、500L)、临床I/II规模(500L、2000L)、到临床III期和商业化生产(N×2000L)等不同规模原液生产服务。