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北京昭衍生物技术有限公司

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纯化工艺开发
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  在下游工艺开发和生产过程中,基于现有的下游纯化平台,针对下游工艺涉及到的层析、过滤和存储的工艺进行方法的开发和优化,利用不同的层析填料、超滤、离心等技术手段,除去宿主的DNA、宿主蛋白,以及工艺步骤中引入的杂质,并最大程度的保留其蛋白的收率和活性,快速地建立蛋白药物的生产工艺,提供稳健的可放大的纯化工艺,并提高产品质量、优化生产效率,降低成本。我们下游工艺开发部门拥有多种规格、品牌的纯化系统,这些系统保证了我们能够快速有效的提供客户所需的服务。

    

  澄清工艺及优化(深层过滤,连续流离心,切向流过滤)。

  层析纯化工艺开发及优化(亲和层析、离子交换层析、疏水层析、凝胶过滤、混合模式层析等)。

  层析填料动态结合载量研究;层析填料寿命和清洗研究。

  超滤、过滤工艺开发和优化。

  病毒灭活和病毒去除工艺开发(低pH、纳滤、S/D处理等)。

  符合注册法规要求的相关验证研究,如:填料使用寿命、除病毒工艺验证等。

  纯化工艺放大研究。

  针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估。

  Non-GMP生产和GMP生产的技术转移。