我们为各种蛋白质药物提供全套制剂研发服务,包括但不限于单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、凝血因子、融合蛋白、细胞因子的液体制剂和冻干粉等剂型的研发服务。
对制剂缓冲体系和辅料进行高通量的筛选;
通过影响因素试验确定蛋白质降解途径;
通过DOE设计对不同制剂处方进行比较研究;
包材、包装等药品容器系统的选择、相容性研究和完整性检测;
配料及灌装过程中相关工艺的开发;
预灌装相关工艺开发;
冻干处方与工艺开发;
设计并开展符合ICH指导原则的长期、加速、影响因素、配伍等稳定性研究;
为GMP生产及灌装过程提供技术转移及工艺放大等支持。