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北京昭衍生物技术有限公司

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生产服务特点
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  先进性:中美双厂将共享生物技术团队、制药系统工程运维团队,共享生产和质量体系,实现工艺、工程标准与技术与国际全面接轨,采用国际先进的一次性技术,避免产品交叉污染,生产高度自动化,最大程度降低人为差错和产品污染,生产条件将达到国际先进水平。

  合规性:在旧金山拥有已经通过美国GMP认证的生产车间,中国新建的生产线标准将达到或高于美国FDA,欧盟EMA,中国NMPA GMP的要求,满足客户多国申报的要求。

  全面质量管理:中美两地将建立符合美国FDA,欧盟EMA,中国NMPA GMP要求的质量管理体系,对公司生物药研发、生产、分析和产业化运营进行全面的质量管理。

  规模优势:建设总规模约为10万升的生产线,将成为华北地区最大的CDMO,实现大规模量产能够保证充足的供应、并且通过巨大的生产量有效控制生产成本,获得更高的利润水平。

  灵活性:生物药物CDMO项目有其特殊性,其服务领域覆盖不同药物类型、多种规模、多种剂型的需求,因此对于厂房、车间、生产线、生产规模、生产工艺的灵活性有非常高的要求。通过200L、500L、1000L、2000L等不同规模的组合,预充针、西林瓶、冻干粉等剂型的组合达到生产工艺的灵活性。同时通过关键生产过程质量智能优化控制系统,增强工艺开发的灵活性;通过生物药物生产、管理和服务智能化设计,通过生产计划、生产调度的优化,实现药品研发设计、生产、管理和服务等相关自动化、信息化系统的全面集成,全面提高生产的灵活性,加快药品上市进度。