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北京昭衍生物技术有限公司

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质量检测服务内容
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  我们建成了完整的生物药物分析平台,能够提供完整的分析方法学服务,以支持重组蛋白药物、抗体药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选、开发、分析、表征,及其临床前研究和临床研究。支持和参与的药物研发阶段包括:工程细胞系建立、上游/细胞培养工艺研发、下游纯化工艺研发、制剂研发和分析、产品生物化学和生物物理表征、生物学表征、产品可比性和相似性评估、IND、NDA/BLA提交材料中CMC部分的写作、GMP生产相关的问题的分析调查和解决方案、参比标准品的产生,表征和管理等。

       

  批放行检测涵盖了产品生产的所有阶段,包括:未加工的半成品/细胞收获液;纯化的半成品(原液);成品。

  开发的相关方法可用于各类分析、生物活性或安全性的检测方法,不仅满足用于原液、半成品和成品的工艺中间体和批放行产品的分析;同时可支持药物研发的全阶段,包括:工程细胞系建立、上游/细胞培养工艺研发、下游纯化工艺研发、制剂研发和分析、产品生物化学和生物物理表征、生物学表征、产品可比性和相似性评估、参比标准品的标定和表征等。

      

 

  提供设计和实施全面的稳定性测试和贮存方案,以满足法规和客户的要求。我们将提供所有符合ICH指南要求的温度和湿度条件,根据ICH标准建立和验证稳定性检测方法,以满足国际监管机构的要求。

  提供蛋白表征服务,采用先进的分析手段,提供全方位、高质量的检测方法,从物理、化学、分子生物学、免疫学、微生物学等角度对产品进行全面的分析,并提供尽可能详尽的信息以反映目标产品内在的质量属性。无论是表征不同阶段的参比品,评估不同批次的产品,还是用于对生物仿制药或改良生物药的比较性研究,都将满足科学标准和国际法规要求。

       

  将提供药品包装材料(塑料、金属、橡胶、玻璃、纸质等)检测;包装材料和药用辅料安全性评价研究;包装材料与药用辅料质量标准及检测技术的研究;药包材与药物的相容性评价研究等。