先进性:中美两地的生产线将共享生物技术团队、制药系统工程运维团队及生产和质量体系,采用国际先进一次性技术,生产高度自动化,最大程度降低人为差错和产品污染,实现工艺、工程标准及技术同国际全面接轨;
合规性:已拥有建设符合FDA 标准GMP厂房的经验,新建生产线将符合或高于美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA GMP的要求,满足客户多国申报的需求;
质量管理体系:中美联动,共同打造符合美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA GMP要求的质量管理体系,对公司生物药研发、生产、分析和产业化运营进行全方位得质量管理。
灵活性:规格丰富的发酵设备,全面的制剂剂型,先进的生产过程质量智能优化控制系统,能够最大程度优化生产计划和调度,全面提高工艺开发和生产的灵活性,满足各类客户的不同需求。