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北京昭衍生物技术有限公司

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质量检测服务内容
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  提供完整的分析方法学服务,以支持重组蛋白药物、抗体药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选、开发、分析、表征,及其临床前研究和临床研究。

  北京昭衍生物技术有限公司 生物药物批放行检测服务

  涵盖了产品生产的所有阶段:未加工的半成品/细胞收获液;纯化的半成品(原液);最终的成品。

  北京昭衍生物技术有限公司 检测方法开发、验证服务

  提供各类分析及生物活性或安全性检测方法的开发服务,可用于原液、半成品和成品的工艺中间体和批放行产品的分析,支持从工程细胞系建立到参比标准品的标定和表征的药物研发全阶段。

  北京昭衍生物技术有限公司 稳定性研究

  提供稳定性测试和贮存方案设计服务,具备所有符合ICH指南要求的温度和湿度条件,根据ICH标准建立和验证稳定性检测方法,以满足国际监管机构要求。

  北京昭衍生物技术有限公司 蛋白表征服务

  采用先进分析手段,从物理、化学、分子生物学、免疫学、微生物学等角度对产品进行全面分析,无论是表征不同阶段的参比品,评估不同批次的产品,还是用于对生物仿制药或改良生物药的比较性研究,都将满足科学标准和国际法规要求。

  北京昭衍生物技术有限公司 原辅包检测及包材相容性分析

  提供药品包装材料(塑料、金属、橡胶、玻璃、纸质等)检测服务、包装材料和药用辅料安全性评价服务、包装材料与药用辅料质量标准及检测服务、药包材与药物的相容性评价服务等。