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北京昭衍生物技术有限公司

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质控质量研究

北京昭衍生物技术有限公司

Beijing JOINN Biologics Co. Ltd.

质控质量研究

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  质控质量研究

  1质量检测服务内容

  我们建成了完整的生物药物分析平台,能够提供完整的分析方法学服务,以支持重组蛋白药物、抗体药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选、开发、分析、表征,及其临床前研究和临床研究。支持和参与的药物研发阶段包括:工程细胞系建立、上游/细胞培养工艺研发、下游纯化工艺研发、制剂研发和分析、产品生物化学和生物物理表征、生物学表征、产品可比性和相似性评估、IND、NDA/BLA提交材料中CMC部分的写作、GMP生产相关的问题的分析调查和解决方案、参比标准品的产生,表征和管理等。

   生物药物批放行检测服务

  批放行检测涵盖了产品生产的所有阶段,包括:未加工的半成品/细胞收获液;纯化的半成品(原液);成品。

   检测方法开发、验证服务

  开发的相关方法可用于各类分析、生物活性或安全性的检测方法,不仅满足用于原液、半成品和成品的工艺中间体和批放行产品的分析;同时可支持药物研发的全阶段,包括:工程细胞系建立、上游/细胞培养工艺研发、下游纯化工艺研发、制剂研发和分析、产品生物化学和生物物理表征、生物学表征、产品可比性和相似性评估、参比标准品的标定和表征等。

   稳定性研究

  提供设计和实施全面的稳定性测试和贮存方案,以满足法规和客户的要求。我们将提供所有符合ICH指南要求的温度和湿度条件,根据ICH标准建立和验证稳定性检测方法,以满足国际监管机构的要求。

   蛋白表征服务

  提供蛋白表征服务,采用先进的分析手段,提供全方位、高质量的检测方法,从物理、化学、分子生物学、免疫学、微生物学等角度对产品进行全面的分析,并提供尽可能详尽的信息以反映目标产品内在的质量属性。无论是表征不同阶段的参比品,评估不同批次的产品,还是用于对生物仿制药或改良生物药的比较性研究,都将满足科学标准和国际法规要求。

   原辅包检测及包材相容性分析

  将提供药品包装材料(塑料、金属、橡胶、玻璃、纸质等)检测;包装材料和药用辅料安全性评价研究;包装材料与药用辅料质量标准及检测技术的研究;药包材与药物的相容性评价研究等。

  2质量检测服务特点

   先进性: 质量检测分析平台将采用先进的仪器设备,共享中美两地的生物分析技术团队,实现分析方法、标准与技术与国际全面接轨。

   合规性:中美两地将质量管理体系,建立符合美国FDA,欧盟EMA,中国NMPA GMP要求的质量管理体系,对公司生物药研发、生产、分析和产业化运营进行全面的质量管理。

   一站式检测平台:为制药公司和生物技术公司提供全方位的、全面的检测、分析、表征服务,支持药物研发的全阶段,包括:工程细胞系建立、上游/细胞培养工艺研发、下游纯化工艺研发、制剂研发和分析、产品生物化学和生物物理表征、生物学表征、产品可比性和相似性评估、参比标准品的标定和表征等。

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