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北京昭衍生物技术有限公司

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昭衍生物助力客户通过欧盟质量授权人审计

北京昭衍生物技术有限公司

Beijing JOINN Biologics Co. Ltd.

昭衍生物助力客户通过欧盟质量授权人审计

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昭衍生物助力客户通过欧盟质量授权人审计

 

 

      近日,昭衍生物技术有限公司(下简称昭衍生物)助力客户全球创新靶点的单抗项目顺利通过欧盟质量受权人(Qualified Person,简称QP)审计,使之成为国内为数不多的几家已通过欧盟QP审计的生物药企业之一。

 

      本次QP审计主要针对产品中试生产线的质量管理体系及生产现场/实验室的仪器设备设施的全面、严格、系统审计。审计范围包括蛋白药物中试生产线的生产车间、仓库、质量控制实验室及相关支持体系。

 

      为顺利通过审计,昭衍生物为客户设定了符合中欧临床实验需求的完整项目质量管理矩阵,涵盖人员、物料、工艺、仪器/设备、公用系统、文件、环境等。并根据矩阵制定了合规执行计划,对项目执行过程中出现的变更、异常、偏差进行了快速有效地处理,确保了整个项目的合规性。此外,昭衍生物还协助客户准备了充分的审计应答资料,完美回答了审计过程中QP提出的各种问题,最终无缺陷通过审计。

 

      此次协助客户顺利通过欧盟QP审计,不仅帮助客户为后续全球布局奠定了坚实的基础,同时展现了昭衍生物中美专家团队的国际协作服务能力,为日后给更多客户提供专业和全面的国际化审计服务积累了宝贵经验。

 

 

 

关于欧盟QP制度

 

 

 

      质量受权人最早来源于欧盟和世界卫生组织的法规,后来被欧盟和世界卫生组织的药品生产质量管理规范(GMP)采用,中国2010年版GMP为了与国际接轨,也采用了该称呼。

 

   质量受权人的主要职责包括:参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;在产品放行前,质量受权人必须出具产品放行审计记录,并纳入批记录等。

 

    欧盟实施QP制度的初衷,是为了统一整个欧盟的药品质量标准,实现在整个欧盟区域内药品的自由采购和销售。根据网络公开资料,国内目前通过欧盟QP审计的以化药原料生产最为常见,生物药物领域仅有5家。

 

 

关于昭衍生物

 

 

昭衍生物技术有限公司(JOINN Biologics)成立于2018年初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系,在美国已建成多个1000L、500L、200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,在北京已建成多条500L及200L规模的生产线。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。