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北京昭衍生物技术有限公司

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昭衍生物取得美国FDA《药品生产许可证》

北京昭衍生物技术有限公司

Beijing JOINN Biologics Co. Ltd.

昭衍生物取得美国FDA《药品生产许可证》

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昭衍生物取得美国FDA《药品生产许可证》

 

 

2020年12月14日,昭衍生物美国园区顺利通过美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,下简称FDA)的审核,被加州FDA授予《药品生产许可证》。这是昭衍生物继通过欧盟质量受权人(Qualified Person,下简称QP)审计之后的又一里程碑事件。

 

取得美国FDA的《药品生产许可证》,标志着昭衍生物美国生产线的质量体系完全符合美国GMP标准,同时其硬件设施及软件系统也达到了美国药品商业化生产的质量法规要求,具备了为全球客户提供商业化生产服务的能力。

 

 

关于昭衍生物

昭衍生物技术股份有限公司(JOINN Biologics)成立于2018年初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。公司以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。

 

公司现已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。在美国已建成多个1000L、500L、200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,在北京已建成多条500L、200L规模的生产线。目前,公司十万升规模的“生物医药研发生产基地”项目正在建设中,预计2021年项目一期将建成并投产。