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北京昭衍生物技术有限公司

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昭衍生物赋能客户,项目捷报频传

北京昭衍生物技术有限公司

Beijing JOINN Biologics Co. Ltd.

昭衍生物赋能客户,项目捷报频传

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昭衍生物赋能客户,项目捷报频传

 

北京昭衍生物技术有限公司(以下简称“昭衍生物”)自成立以来,一直以“服务药物创新,造福人类社会”为己任,坚持以专业的国际化团队、出色的技术水平、踏实的服务态度致力于赋能客户产品。经过3年多坚持不懈的努力,近日项目捷报频传,多个客户取得海外临床批件。

 

一、中美双报项目取得美国FDA临床试验同意

 

2020年上半年,受舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”)委托,昭衍生物开展了关于STSA-1002注射液的细胞株构建、工艺开发、分析方法开发、制剂开发、原液生产及放行、成品放行、分析方法学验证、表征研究、稳定性研究等。近日,舒泰神收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件,同意 STSA-1002 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症开展临床试验。

 

STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体,通过特异性结合过敏毒素 C5a,使 C5a 丧失结合受体的能力,阻断 C5a 诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

 

二、新型冠状病毒疫苗获得阿拉伯联合酋长国I期临床试验许可

 

2020年下半年,受依生生物制药有限公司(以下简称“依生生物”)委托,昭衍生物开展了关于皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的工艺开发、分析方法开发、原液生产及放行、原液放行检测方法学验证、稳定性研究等。近日,这款由依生生物自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得阿拉伯联合酋长国卫生和预防部批准开展I期临床试验。

 

皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原(CHO细胞,S蛋白)组合而成。临床前研究表明,皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗可以快速高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫,对目前流行的多种新冠病毒的变异株具有有效的中和能力,包括来自印度、英国、南非、巴西的变异株。在动物完成疫苗接种406天以后, 动物血清仍对流行变异株具有强有力的广谱性的中和能力。在灵长类动物攻毒试验中, 皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗显示对病毒暴露后的动物具有治疗效果。