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北京昭衍生物技术有限公司

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服务与解决方案
细胞株构建
我们通过建立高效、高质量的细胞株构建和开发平台,客户仅需提供蛋白质序列,我们就可交付高表达、高质量、满足中国和欧美GMP标准的单克隆细胞株和细胞库。  服务内容  提供从DNA序列优化、载体构建、稳定转染、细胞株筛选、亚克隆、GMP标准的细胞库建立、检定和传代稳定性评价等一站式服务  服务特点  自主产权:我们拥有自主知识产权的GS表达系统和宿主细胞,并基于此构建了与本公司的工艺开发和cGMP生产
工艺开发
细胞工艺开发  2.1细胞工艺开发  我们建立了技术领先的细胞培养工艺开发实验室和中试车间,上游工艺研发实验室拥有一系列细胞培养生产系统和各种先进的过程分析技术,包括:从2L、15L、50L、200L直至500L的一次性生物反应器;波浪式生物反应器;细胞培养分析仪器;细胞计数仪;生化分析仪;完整性检测仪;培养基配液系统等先进的仪器设备。  服务内容:  细胞培养工艺技术平台能够提供包括克隆筛选、培
生产服务
生产服务  3.1原液生产服务:  目前服务能力:  我们在美国旧金山湾区拥有美国GMP认证的生产车间,可进行1000L规模和500L规模的生产。  我们在中国I/II期临床药物生产基地目前拥有2条符合GMP要求的200L/500L蛋白药物中试原液生产线,能够满足GMP要求的细胞株构建平台,以及与之相配套的公用工程系统。  同时,我们拟建成符合中国、美国及欧盟GMP标准的十万升规模的原液生产线。新
质控质量研究
质控质量研究  1质量检测服务内容  我们建成了完整的生物药物分析平台,能够提供完整的分析方法学服务,以支持重组蛋白药物、抗体药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选、开发、分析、表征,及其临床前研究和临床研究。支持和参与的药物研发阶段包括:工程细胞系建立、上游/细胞培养工艺研发、下游纯化工艺研发、制剂研发和分析、产品生物化学和生物物理表征、生物学表征、产品可比性和相似性评估、IND、NDA/BLA
药品注册及申报
药品注册及申报  我们提供专业的药品注册咨询和申报服务,我们将持续关注药品注册法规和申报要求,并进行政策法规趋势研究,从而为客户提供合规性的指导,提供有效的项目管理和注册服务,以确保正确、及时地准备注册申请材料,提交临床试验申请、注册和商业化授权申请。
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