喜报 | 昭衍生物取得CNAS实验室认可证书,检测能力获国际认可

2024-02-22

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2024年2月,北京昭衍生物技术有限公司(下简称“昭衍生物”)分析检测服务平台建设运行的检测实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的评审,荣获CNAS实验室认可证书(注册号:CNAS L20078),跻身国家认可实验室行列。 

 

取得CNAS证书,标志着昭衍生物检测实验室已具备国际一流的检测能力和管理水平,可以出具被国家及国际认可的检测报告。




评审组专家依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同ISO/IEC17025)等相关法律法规和标准,通过参观实验室、进行文件审查、现场实验、检查实验室设备和环境、抽查记录和报告、提问相关管理人员和技术人员、进行授权签字人考核等方式,分别对体系的符合性和有效性、技术能力的持续性进行了评审。经过全面的评审后,评审专家对检测实验室的质量管理体系和申请认可的检测能力给予了充分肯定。


关于CNAS

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。也是国际实验室认可合作组织(ILAC)的中国分支机构,通过依据相关标准来证实合格评定机构具有特定的技术和管理能力,具有一次认可,全球承认的国际公信力。

 

关于昭衍生物分析检测服务平台

昭衍生物分析检测服务平台(以下简称“分析平台”)有能力为药物开发全生命周期的每个环节提供完整的分析服务。目前该平台已拥有一支超100人的具有国际化专业经验的研究团队。建成各类实验室,包括理化实验室、生化实验室、P2实验室、PCR实验室、标化室、暗室、微生物实验室等,共计超4500㎡,并配备顶尖的国际先进生物分析设备。


分析平台服务内容涵盖生物药的检测方法开发和验证、批放行检测、稳定性研究及质量研究等。服务对象包括融合蛋白、细胞因子等在内的重组蛋白药物;单抗、双抗、ADC等在内的抗体药物;重组亚单位疫苗、VLP等在内的疫苗产品;质粒、腺相关病毒(AAV)、腺病毒、杆状病毒等在内的基因治疗药物。