导语

2025年10月22日，CBF 2.0 网络研讨会上，昭衍临床检测与昭衍生物先后讲解了生物类似药的“生物样本分析”与“药学开发”创新策略分析。报告结合最新指导原则，深入剖析了“监管范式切换下”的技术研究路径：研发设计端用 QbD 理念把药物质量参数做精准，检测端用 One-assay 策略把数据做到“可直接比”，最终临床数据无缝衔接药学数据，为全球患者提供更快速、更可负担的生物类似药。

FDA 首次接受豁免 Stelara biosimilar 临床疗效研究，标志着全球生物类似药即将迈入“全面分析相似性 + PK 比对”时代。EMA 2025 反思文件、FDA 2025 指南草案、中国 NMPA 2025《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》，三家不同监管机构，首次在“要不要做临床疗效试验”这一核心问题，给出了相似的指导意见。

昭衍临床检测可提供的服务

昭衍临床检测提供 One-assay 策略“血药浓度+抗药抗体”检测：

PK：统一用候选药标曲定量两组样品，曲线 F 检验 P＞0.05、QC 偏差绝对差 ≤ 20%、90% CI ± 30%，即可直接提交；否则选择 Two-assays 策略。

ADA：同样以候选药为固相抗原，阳性对照药物抑制曲线 CV ≤ 20%，确证临界值 50 例血清 Levene/ANOVA P ≥ 0.05，保证“原研-候选”信号强度无系统差异。

Nab：细胞/非细胞平台灵敏度、药物耐受差异 ≤ 2–3倍，采用同一阳性中和抗体，避免双平台带来的变异叠加。

该策略在 9 个 global BLA 项目中成功通过 FDA/EMA 现场核查，平均减少 50% 方法开发周期、45% 样本量、40% 成本。

昭衍生物方案解读

① 生物类似药简介

生物类似药的特点；

中美生物类似药指导原则发展历程与风向标。

② 基于 QbD 理念的生物类似药药学开发策略

详细介绍生物类似药的开发流程；

指出开发过程各个环节的关键点；

在药学相似性评估中需要开展的工作。

③ 新指导原则下的关键关注点解析

分析近期发布的指导原则《生物类似药药学相似性研究的问题与解答 》以及Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations.

回答了以下问题：

√ 表达系统是否可以和参照药不一致?

√ 多规格制剂中是否可以选择一种代表性规格参照药开展药学相似性研究?

√ 药学相似性研究中样品在贮存条件和时长方面的考量？

√ 药学相似性研究中对候选药和参照药的研究批次有什么要求?

√ 候选药的质量控制中有哪些关注点?

④ 生物类似药药学开发的实践经验

依托超过 260 个项目积累和 45 项临床批件成果，昭衍生物分享了生物类似药开发中的经典实践案例，为行业提供了具有借鉴意义的经验。

结论

综上，首先摸清原研的“质量区间”建立 QTPP，再利用 QbD 理念，让候选药关键质量属性落在“质量区间”内；再用 One-assay 策略同时测血药浓度和抗药抗体，曲线、QC、稳定性。学得“像” + 分析得“快”，把质量相似性和相关数据做到极致，就能在新监管范式下最快、最省、最稳地拿到生物类似药上市批准。