2025年3月4日，北京昭衍生物技术有限公司（下简称“昭衍生物”）分析检测服务平台通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）定期监督+扩项评审工作。

评审专家组全面审查了实验室管理体系文件的建设及运行情况，对检测实验室已通过认可的项目检测能力予以考核和确认，并对新增的“分子间亲和力和N端氨基酸序列”认可项目检测能力予以考核和确认。评审专家组一致认为检测实验室管理体系运行良好，符合CNAS认可规则、认可准则的各项规定和要求。

本次新增的两项检测能力直击生物药研发与质控的核心需求：

1. 分子间亲和力检测（SPR）

采用表面等离子体共振（SPR）技术，可精准测定结合常数（Ka）、解离常数（Kd）及亲和常数（KD），为抗体、ADC、疫苗靶点结合效力评估提供黄金标准数据。

2. N端氨基酸序列分析（Edman法）

Edman法始终在生物医药质控领域占据不可替代的地位，其核心价值源于其独特的技术原理，通过化学降解逐一切割N端氨基酸进行测序，可无需依赖数据库进行直接测定，具有高度可靠性和高效性，是重组蛋白药物（如细胞因子、疫苗、抗体）中N端序列分析的黄金标准。

昭衍生物通过这两种技术已助力多款创新药物获得临床批件，成为创新药申报的关键支撑。

关于昭衍生物分析检测服务平台

昭衍生物分析检测服务平台（以下简称“分析平台”）有能力为药物开发全生命周期的每个环节提供完整的分析服务。目前该平台已拥有一支超100人的具有国际化专业经验的研究团队。建成各类实验室，包括理化实验室、生化实验室、P2实验室、PCR实验室、标化室、暗室、微生物实验室等，共计超4500㎡，并配备顶尖的国际先进生物分析设备。

分析平台服务内容涵盖生物药的检测方法开发和验证、批放行检测、稳定性研究及质量研究等。服务对象包括融合蛋白、细胞因子等在内的重组蛋白药物；单抗、双抗、ADC等在内的抗体药物；重组亚单位疫苗、VLP等在内的疫苗产品；质粒、腺相关病毒（AAV）、腺病毒、杆状病毒等在内的基因治疗药物。